Documentos necessários para apreciação
Com o objetivo de colaborar com os pesquisadores com os documentos básicos que devem ser apresentados para avaliação do projeto de pesquisa, o CEP UNIRIO elaborou as seguintes orientações a partir da Norma Operacional nº 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde:
1. Envio de documentos
Todos os documentos devem ser submetidos ao CEP via Plataforma Brasil, preferencialmente no formato .pdf que possibilita os recursos "copiar" e "colar".
2. Equipe de pesquisa
É obrigatório que todos os integrantes da pesquisa (orientador/a, alunos, colaboradores, etc.) sejam inseridos no sistema da Plataforma Brasil no item "Equipe de Pesquisa" no momento da submissão ao CEP.
3. Documentos obrigatórios exigidos pela Plataforma Brasil
3.1. Projeto de pesquisa:
O Projeto Detalhado corresponde ao projeto de pesquisa detalhado e apresentado na íntegra, que deve conter:
3.1.1. Tema: contido no título;
3.1.2. Objeto da pesquisa: o que se pretende pesquisar;
3.1.3. Relevância social: importância da pesquisa em seu campo de atuação, apresentada pelo pesquisador;
3.1.4. Objetivos: propósitos da pesquisa;
3.1.5. Local de realização da pesquisa: com detalhamento das instalações, dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais ou internacionais multicêntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsável, instituição, Unidade Federativa (UF) a que a instituição pertence e o CEP responsável pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros. Em caso de estudos das Ciências Sociais e Humanas, o pesquisador, quando for o caso, deve descrever o campo da pesquisa, caracterizando-o geográfica, social e/ou culturalmente, conforme o caso;
3.1.6. População a ser estudada: características esperadas da população, tais como: tamanho, faixa etária, sexo, cor/raça (classificação do IBGE) e etnia, orientação sexual e identidade de gênero, classes e grupos sociais, e outras que sejam pertinentes à descrição da população e que possam, de fato, ser significativas para a análise ética da pesquisa; na ausência da delimitação da população, deve ser apresentada justificativa para a não apresentação da descrição da população, e das razões para a utilização de grupos vulneráveis, quando for o caso. Descrever ainda os critérios de inclusão e exclusão dos participantes de pesquisa;
3.1.7. Garantias éticas aos participantes da pesquisa: medidas que garantam a liberdade de participação, a integridade do participante da pesquisa e a preservação dos dados que possam identificá-lo, garantindo, especialmente, a privacidade, sigilo e confidencialidade e o modo de efetivação. Protocolos específicos da área de ciências humanas que, por sua natureza, possibilitam a revelação da identidade dos seus participantes de pesquisa, poderão estar isentos da obrigatoriedade da garantia de sigilo e confidencialidade, desde que o participante seja devidamente informado e dê o seu consentimento;
3.1.8. Método a ser utilizado: descrição detalhada dos métodos e procedimentos justificados com base em fundamentação científica; a descrição da forma de abordagem ou plano de recrutamento dos possíveis indivíduos participantes, os métodos que afetem diretamente ou indiretamente os participantes da pesquisa, e que possam, de fato, ser significativos para a análise ética;
3.1.9. Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa: o risco, avaliando sua gradação, e descrevendo as medidas para sua minimização e proteção do participante da pesquisa; as medidas para assegurar os necessários cuidados, no caso de danos aos indivíduos; os possíveis benefícios, diretos ou indiretos, para a população estudada e a sociedade;
3.1.10. Critérios de encerramento ou suspensão de pesquisa: devem ser explicitados, quando couber;
3.1.11. Resultados do estudo: garantia do pesquisador que os resultados do estudo serão divulgados para os participantes da pesquisa e instituições onde os dados foram obtidos, sempre preservando a incolumidade e anonimato dos participantes.
3.2. Cronograma:
No cronograma deve ser informadas a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.
3.3. Folha de Rosto - CONEP:
A Folha de Rosto - CONEP, gerada pela Plataforma Brasil, deve ser assinada pelo pesquisador responsável, pelo responsável pela Instituição Proponente e pelo patrocinador (quando couber). As assinaturas do pesquisador responsável e do responsável pela Instituição Proponente, onde será realizada a pesquisa, não poderão ser da mesma pessoa. Caso o Responsável pela Instituição Proponente esteja envolvido no projeto de pesquisa, o mesmo não poderá assinar esse campo na Folha de Rosto-CONEP (instituição proponente), devendo constar a assinatura de um substituto, pois esse procedimento ocasiona conflito de interesse. Caso o projeto de pesquisa seja financiado por agências ou órgãos de fomento, pode-se anexar o Termo de Outorga em substituição da assinatura do patrocinador.
3.4. TCLE ou pedido de dispensa com justificativa e TALE;
O TCLE deve estar presente para todas as pesquisas envolvendo seres humanos de forma integral ou partes que correspondem aos seres humanos (material biológico, informações de prontuários, informações relacionadas a disciplinas, etc).
Para pessoas com idade inferior a 18 anos, o TALE deve ser apresentado com foco nos potenciais participantes da pesquisa. No caso da inclusão de pessoas com idade menor que 18 anos, os responsáveis são os indivíduos que assinam o TCLE.
De acordo com a Resolução CNS nº 466/2012, todo TCLE deve conter:
"IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa."
Também de acordo com a Resolução CNS nº 466/2012, IV.8, "nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento".
3.5. Termo de Anuência Institucional:
Documento assinado pelo responsável da Instituição Coparticipante (instituição em que qualquer etapa da pesquisa será realizada), quando houver, autorizando a realização do estudo e assumindo a corresponsabilidade pelos participantes de pesquisa. O documento deve descrever a disponibilidade da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes.
4. Termo de Compromisso de Coleta e Utilização dos dados
Caso a pesquisa seja realizada por mais de um pesquisador, é necessário submeter o documento intitulado Termo de Compromisso de Coleta e Utilização dos Dados, em que todos os pesquisadores da equipe de pesquisa se comprometem a respeitar os aspectos éticos dispostos nas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde, bem como a manter a incolumidade dos participantes, com vistas à sua proteção.
5. Orçamento
O orçamento financeiro deve especificar:
5.1. Os recursos, fontes e destinação;
5.2. Forma e valor da remuneração do pesquisador;
5.3. Os valores em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa;
5.4. A previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12.
6. Instituição Proponente e Coparticipantes
De acordo com a Resolução 466/2012, apresentam-se as definições:
"II.8 - instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado;
II.9 - instituição coparticipante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve;"
Ao submeter um projeto, o pesquisador está cadastrado junto à Instituição proponente. Caso qualquer etapa da pesquisa aconteça em um instituição diferente da proponente, ela é chamada Coparticipante. As Instituições coparticipantes devem ser listadas na página 5 da Plataforma Brasil durante a submissão do protocolo de pesquisa.
O protocolo de pesquisa, uma vez aprovado pela Instituição Proponente, seguirá, automaticamente via Plataforma Brasil, à(s) Instituição(ões) Coparticipante(s).
7. Definições de Pesquisador Responsável, Assistente e Equipe de Pesquisa:
Pesquisador(a) Responsável:
Coordena e realiza a pesquisa e possui total acesso ao projeto no sistema da Plataforma Brasil para preencher, submeter, acompanhar os trâmites e manter diálogo com o CEP. O pesquisador responsável não pode ser aluno da Graduação, mas pode ser discente de cursos de pós graduação.
Assistente de Pesquisa:
Recebe as mesmas funções que o Pesquisador Responsável e auxilia no preenchimento, submissão, acompanhamento do projeto em seu próprio perfil de acesso. Todas as ações do Assistente de Pesquisa no sistema da Plataforma Brasil são de responsabilidade do Pesquisador Responsável.
Equipe de Pesquisa:
Função dada a todos os integrantes que participam do desenvolvimento da pesquisa. A equipe não tem acesso ao projeto no sistema da Plataforma Brasil, mas seus dados estão registrados nos documentos de identificação do projeto e são corresponsáveis pela pesquisa e proteção dos participantes.
Atenção!
O CEP pode solicitar outros documentos para melhor compreensão da participação dos seres humanos e avaliação dos riscos e benefícios envolvidos.
Alguns tipos de pesquisa tramitam de formas específicas e seguir regulamentação adicional, como: estudos multicêntricos; estudos que visam testar novos produtos ou dispositivos para a saúde; pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil com copatrocínio do Governo Brasileiro; estudos envolvendo especificidades étnicas de populações, como pessoas indígenas; pesquisas que tratem de genética ou reprodução humana.