Legislação
Os preceitos éticos envolvidos em pesquisas com seres humanos no país são estabelecidos pelos seguintes atos normativos e complementares:
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ANO |
RESOLUÇÃO/DOCUMENTO |
ASSUNTO/EMENTA |
| 2022 | OFÍCIO CIRCULAR Nº 26/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS | Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas. |
| 2022 | OFÍCIO CIRCULAR Nº 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS | Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos |
| 2022 | OFÍCIO CIRCULAR Nº 24/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS | Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos |
| 2022 | Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular Nº 24/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS | Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular Nº 24/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, que apresenta orientações gerais para a condução de ensaios clínicos |
| 2022 | OFÍCIO CIRCULAR Nº 25/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS | Realização de reuniões do Sistema CEP/Conep em ambiente virtual. |
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2022 |
Revisão da Resolução CNS 441 de 2011: consulta inicial aos CEPs e responsáveis por Biobancos e Biorrepositórios. |
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2021 |
Orientações para estudos com vacinas contra a Covid-19. |
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2021 |
Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. |
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2021 |
Esclarecimentos acerca dos programas de uso compassivo e de acesso expandido de medicamentos. |
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2020 |
Dispõe sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep. |
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2020 |
Orientações para condução de pesquisas durante a pandemia de COVID-19 |
Orienta a adoção das diretrizes do Ministério da Saúde (MS) decorrentes da pandemia causada pelo Coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19), com o objetivo de minimizar os potenciais riscos à saúde e a integridade dos participantes de pesquisas, pesquisadores e membros dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). |
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2020 |
Tramitação dos Protocolos de Desenvolvimento de Biobancos por meio de correio eletrônico. |
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2018 |
Estabelece as especificidades éticas das pesquisas com seres humanos em instituições do SUS. |
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2018 |
Esclarecimentos acerca de tramitação dos estudos do tipo “relato de caso” no Sistema CEP/CONEP para a área biomédica. |
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2017 |
Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais. |
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2016 |
Dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais |
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2013 |
Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP. |
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2012 |
Aprova as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. |
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2011 |
Composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa |
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2011 |
Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores |
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2009 |
Instituir a reestruturação na composição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP |
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2007 |
Registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP |
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2005 |
Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores |
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2005 |
Projetos multicêntricos |
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2004 |
Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana |
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2002 |
Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira ( aprovada no CNS em 08/08/2002) |
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2000 |
Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas |
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2000 |
Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contRário a modificaçoes da Declaração de Helsinque. |
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1999 |
Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP |
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1997 |
Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial |
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1997 |
Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha. |
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1995 |
Define a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para revisão da Resolução CNS 01/88 (compuseram o grupo: pesquisadores, representantes dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia, CFM, OAB, CNBB, representante de usuários do SUS, ONGs e etc.) |
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1995 |
Define o Plano de trabalho de revisão da Resolução CNS 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais |