Pendências frequentes

    Contextualização: O CEP não aprecia projetos com coleta de dados já iniciada ou encerrada.

    O que fazer: Inserir a previsão de apreciação ética no cronograma, considerando pelo menos 40 dias para a apreciação, e a coleta de dados, após esta previsão de apreciação ética. O cronograma deve situar o momento de coleta de dados e apresentar a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, em número de meses, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP.

    Referência: Normal Operacional nº 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde.

     Contextualização: Recusa em responder qualquer questionamento é uma premissa ética.

     O que fazer: Não exigir a obrigatoriedade de resposta em questionários por meio de plataforma virtual. A única obrigatoriedade deve ser quanto ao consentimento na participação, se o registro deste também se der por meio de plataforma virtual.

     Referência: Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS, que trata de orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

     Contextualização: O anonimato na participação e o sigilo das informações coletadas são premissas éticas.

     O que fazer: A identificação do participante, quando necessária deve ser justificada e ser condizente com a natureza da pesquisa. Quando a identificação for necessária, descrevê-la como critério de inclusão e deixar claro na apresentação da pesquisa e no TCLE. Neste caso em que haverá a identificação do participante, descrever como será garantido sigilo das informações de identificação nas etapas em que outros pesquisadores da equipe não envolvidos diretamente na coleta de dados participarem. Dados como email, número de matrícula, número de telefone etc. são dados de identificação indiretos e devem ser considerados nesta pendência. Para a devolutiva dos resultados da pesquisa ao participante, solicitar algum dado de identificação para contato, mas não obrigatório. Dar liberdade ao participante em decidir se quer fornecer dados para contato futuro.

      Referências: Resolução CNS nº 466/2012 e Normal Operacional CNS nº 001/2013.

     Contextualização: As resoluções CNS 466/2012 e 510/2016 estabelecem todos os direitos dos participantes que devem ser respeitados e assegurados pelos pesquisadores. Ao construir um projeto de pesquisa, o pesquisador deve estar ciente de todos eles e considerá-los na metodologia.

     O que fazer: Descrever e assegurar o atendimento de todos os direitos dos participantes de pesquisa no TCLE, especialmente: indenização, ressarcimento, retirada de consentimento, anonimato e sigilo na participação, devolutiva dos resultados, garantia de assistência integral, acompanhamento pós-estudo, dentre outros (visite os ícone laterais LEGISLAÇÃO e MATERIAL DE APOIO e consulte os documentos para a identificação e reconhecimento de todos os direitos do participante de pesquisa, de acordo com a natureza da pesquisa). A expressão "Os pesquisadores asseguram o atendimento a todos os direitos dos participantes de pesquisa, bem como reconhecem os seus deveres, de acordo com o que se estabelece nas resoluções 466/2012 e/ou 510/2016" pode ser inserida no TCLE ao mesmo tempo que são descritos individualmente todos os direitos dos participantes. É importante lembrar que toda a descrição do TCLE deve possuir linguagem acessível, evitando o uso de termos técnicos ou linguagem específica da área de pesquisa.

     Referência: Resolução CNS nº 466/2012.

     Contextualização: Uma vez encerrado o projeto (considerando o cronograma apresentado durante a submissão) não se pode apreciar uma pedido de emenda. Para isto, solicitar pedido de extensão antes da finalização do projeto.

     O que fazer: Submeter novo projeto.

     Referência: Normal Operacional CNS nº 001/2013.

     Contextualização: Toda pesquisa apresenta algum risco considerando as diversas dimensões que compõe o ser humano (fisico, psíquico, social, emocional, jurídico/moral etc.) e em variados graus. Os riscos a serem considerados recaem principalmente sobre o pesquisado (participante de pesquisa), os quais devem estar claramente descritos no TCLE e/ou TALE, mas também devem considerar aqueles relacionados aos pesquisadores (estes últimos não devem estar descritos no TCLE/TALE, apenas no projeto detalhado e nas informações básicas do projeto, pois ao apresentar a proposta para apreciação, o pesquisador já os reconhece e se dispõe a ser exposto a eles).

     O que fazer: Considerar TODOS os riscos prováveis. Sugerimos evitar gradações dos mesmos, pois o impacto do protocolo sobre cada indivíduo pode ser de diferentes intensidades.

     Referências: Resolução CNS nº 466/2012 e Resolução CNS nº 510/2016.

      Contextualização: As informações relacionadas ao protocolo de pesquisa devem ser apresentadas de forma que não haja divergência entre os documentos apresentados. 

      O que fazer: Verificar se a descrição do protocolo de pesquisa não apresenta divergências entre os documentos apresentados ao CEP. Sugerimos que os anexos e apêndices (TCLE, TALE, instrumentos de coleta de dados, orçamento, cronograma, outros) sejam avaliados cuidadosamente, para que todas as alterações realizadas nesses documentos sejam também realizadas no projeto detalhado e na Plataforma Brasil.

     Referência: Resolução CNS nº 466/2012.

      Contextualização: A Resolução CNS n° 466 de 2012, item III.3.d, afirma que as pesquisas devem “assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes”. Ainda complementa no subitem (d1) que “o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante”.

      O que fazer: Descrever no protocolo de pesquisa como os benefícios da intervenção testada (produtos da pesquisa) serão aplicados aos participantes de forma geral, e aos participantes do grupo controle, podendo ser durante ou ao final do desenvolvimento do estudo. A realização desta ação deve ser destacada no relatório a ser enviado ao CEP UNIRIO após o término da pesquisa.

     Referência: Resolução CNS nº 466/2012.

      Contextualização: De acordo com a Resolução CNS N° 466 de 2012, item IV.5.d, deve constar no TCLE “o endereço e contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente”.

      O que fazer: O TCLE deve trazer, de forma explícita, os meios de contato com o pesquisador responsável (ao menos, e-mail e telefone), assim como disponibilizar meio de contato de fácil acesso pelo participante de pesquisa em caso de urgência (24 horas por dia, 7 dias por semana). Deve-se descrever, ainda, o contato do CEP da Instituição Proponente e da Instituição Coparticipante, quando houver.

     Referência: Resolução CNS nº 466/2012.

      Contextualização: O TCLE é um convite ao potencial participante da pesquisa. No entanto, é aceitável que a parte final do TCLE, em que estão os campos de assinatura e na qual participante manifesta o seu desejo, esteja escrita como declaração.

      O que fazer: Evitar escrever o texto do TCLE no formato de declaração, já que essa forma de redação pode reduzir a autonomia do indivíduo. Exemplo de como não redigir: "eu declaro que comparecerei aos atendimentos"; "ao assinar este documento, autorizo a consulta aos prontuários"; "eu declaro que autorizo a coleta de material biológico". São exemplos de texto na forma de convite: "será coletado um pouco de sangue da veia do seu braço”, “gostaríamos de pedir autorização para verificar o seu prontuário”. 

     Referência: Resoluções CNS nº 466/2012 e 510/2016.

      Contextualização: : A Resolução CNS n° 466 de 2012 substituiu o termo “sujeito de pesquisa” (previsto na Resolução CNS n° 196 de 1996) por “participante de pesquisa”.

      O que fazer: Utilizar sempre o termo "participante de pesquisa" em todos os documentos do protocolo, incluindo o TCLE.

     Referência: Resolução CNS nº 466/2012.